ARCSA es la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria del Ecuador, su misión es contribuir a la protección de la salud de la población a través de la gestión del riesgo de los productos de uso y consumo humano, así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, facilitando a la vez el desarrollo del sector productivo nacional, entregando una atención ágil y expedita a los usuarios individuales e institucionales.
La Agencia es el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes productos y servicios:
- Alimentos procesados
- Aditivos alimentarios
- Medicamentos en general
- Productos nutracéuticos
- Productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal
- Medicamentos homeopáticos
- Productos dentales
- Dispositivos médicos
- Reactivos bioquímicos y de diagnóstico
- Productos higiénicos
- Productos cosméticos
- Plaguicidas para uso doméstico e industrial
- Establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativas aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados.
El rol fundamental de la ARCSA es el otorgamiento de certificados de registro sanitario y notificaciones sanitarias para los productos de consumo humano, alimentos, medicamentos, de uso personal, de uso higiénico, cosméticos, etc.
Competencias
Las competencias más importantes de la institución son las siguientes:
- Reglamentación Técnica en Materia Sanitaria para la vigilancia y control de establecimientos y productos de uso
y consumo humano - Certificación de cumplimiento de Normativas y Estándares en materia sanitaria.
- Vigilancia y Control Sanitario de establecimientos y productos de uso y consumo humano.
Facultades
- Regulación
- Control técnico
- Gestión
Atribuciones
Las principales atribuciones de la ARCSA son:
- Elaborar y ejecutar la normativa técnica para el control y vigilancia sanitaria de los establecimientos y productos sujetos a vigilancia sanitaria, en base a las políticas y lineamientos establecidos por la Autoridad Sanitaria
- Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los certificados de Registro Sanitario y/o Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos de uso y consumo humano, según la normativa vigente
- Emitir permisos de funcionamiento de los establecimientos que producen, importan, exportan, comercializan, almacenan, distribuyen, dispensan y/o expenden los productos sujetos a vigilancia y control sanitario, a excepción de los establecimientos que prestan servicios de salud
- Emitir los certificados correspondientes a: Buenas Práctica de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Dispensación y Farmacia, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución; y, otras de su competencia
- Autorizar las importaciones y/o exportaciones de muestras sin valor comercial de productos sujetos a vigilancia y control sanitario, con fines de obtención de Registro Sanitario, investigación y desarrollo; y para los casos contemplados en las disposiciones establecidas por Ley
- Realizar el control y la vigilancia posregistro de productos sujetos a emisión de Registro Sanitario y Notificación Sanitaria Obligatoria, de acuerdo a la normativa vigente
- Realizar el control y la vigilancia posregistro de establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria que producen, importan, exportan, comercializan, almacenan, distribuyen, dispensan y/o expenden productos relacionados con el uso y consumo humano, de acuerdo a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa vigente, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados
- Verificar el cumplimiento de la normativa para emisión de los certificados correspondientes a: BPM, BPL, BP de dispensación y farmacia, BP de almacenamiento y distribución; y, otras de su competencia
- Implementar y ejecutar los sistemas de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y otros en el ámbito de su competencia
- Ejecutar el control y vigilancia de toda forma de publicidad y promoción de los productos sujetos a Registro Sanitario y Notificación Sanitaria Obligatoria, de conformidad con lo dispuesto en la Ley y normativa vigente
- Controlar la aplicación de los precios de medicamentos de uso humano (regulado, vigilado y de fijación directa), fijados por la Autoridad Sanitaria Nacional
- Emitir a las instancias respectivas de la Autoridad Sanitaria Nacional, los informes para la respectiva sanción, en los casos de incumplimiento de la normativa de control y vigilancia sanitaria vigente, en su ámbito de gestión.
Permiso de funcionamiento
El Permiso de Funcionamiento es el documento otorgado por la ARCSA a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en la normativa vigente, a excepción de los establecimientos de servicios de salud.
Procedimiento de obtención de Permiso de Funcionamiento
Ingresar al sistema informático de la ARCSA permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec, con su usuario y contraseña; en caso de no contar con el usuario, deberá registrarse en la pestaña respectiva.
Consulte toda la información relacionada a los permisos de funcionamiento ingresando al siguiente enlace: https://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/permisosdefuncionamiento/index.php
Llenar el formulario (adjuntar los requisitos de acuerdo a la actividad del establecimiento). Emitida la orden de pago, usted podrá imprimir y después de 24 horas de haberse generado la orden de pago proceder a cancelar su valor.
La cuenta habiente para el pago de permisos de funcionamiento es:
– Cuenta del ARCSA – Banco del Pacífico N° 07465068.
– RUC del ARCSA: 1768169530001.
El Banco del Pacifico remitirá la información de pago a la agencia, por lo que la orden de pago Generada y pagada, no tendrá que ser escaneada ni cargada en la página de permisos.
Si su pago fue realizado en BANECUADOR B.P. donde no exista una agencia del Banco Pacifico, usted deberá escanear la papeleta del depósito y subir la información de su pago al Sistema Automatizado de Permisos de Funcionamiento. Validado el pago, usted podrá imprimir su permiso de funcionamiento y factura.
Recuerde que los siguientes requisitos serán verificados en línea con las instituciones pertinentes, por lo que no requiere adjuntar la siguiente documentación: Cédula de ciudadanía o de identidad del propietario o representante legal del establecimiento. Registro Único de Contribuyentes. Categorización del Ministerio de Industrias y Productividad, si fuera el caso.
Contacto: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
